Ингалятор фостер. Лекарство от астмы фостер


инструкция, описание, показания по применению препарата Фостер, состав, отзывы, противопоказания, цена

Препарат Фостер предназначен для ингаляционного применения.

Бронхиальная астма

Препарат Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор доз активных веществ, входящих в состав препарата Фостер, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении их дозы.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем таковая в препарате Фостер, им следует принимать соответствующие дозы beta2-адреномиметиков и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Беклометазона дипропионат в препарате Фостер характеризуется экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, что приводит к более выраженному эффекту, чем у беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля (так, 100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля в препарате Фостер эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, применяемого в препарате Фостер, должна быть ниже, чем общая доза беклометазона дипропионата, применяемого в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.

Это следует принимать во внимание, когда пациент переводится с беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля на препарат Фостер: доза беклометазона дипропионата в препарате Фостер должна быть ниже, и следует проводить ее подбор в зависимости от индивидуальной потребности пациентов.

Существуют два подхода для лечения бронхиальной астмы препаратом Фостер:

регулярная терапия: препарат Фостер применяется в качестве регулярной терапии с применением дополнительно бронходилататора быстрого действия по потребности;

регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы: препарат Фостер принимается в качестве регулярной терапии и в ответ на развитие симптомов астмы по потребности. 

Регулярная терапия

Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный ингалятор с бронходилататором быстрого действия, которым они могут пользоваться для снятия симптомов астмы в любое время.

Рекомендации по режиму дозирования для взрослых (18 лет и старше)

По одной или две ингаляции два раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки.

Регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы

Пациенты принимают свою постоянную ежедневную дозу препарата Фостер и дополнительно принимают препарат Фостер по потребности для снятия симптомов астмы. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат Фостер для снятия симптомов астмы.

Рассмотреть вопрос о необходимости применения препарата Фостер в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы особенно следует у следующих пациентов: 

  • у пациентов с неполностью контролируемой бронхиальной астмой и нуждающихся в препаратах для снятия симптомов астмы;
  • у пациентов с обострением бронхиальной астмы в прошлом, потребовавшем медицинского вмешательства. 

Пациенты, которые часто принимают большое количество препарата Фостер по потребности для снятия симптомов астмы, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет развития дозозависимых нежелательных эффектов.

Рекомендации по режиму дозирования у пациентов в возрасте 18 лет и старше

Рекомендованная доза для регулярной терапии составляет 1 ингаляция 2 раза в сутки (одна ингаляция утром и вторая ингаляция вечером).

В ответ на развитие симптомов астмы пациенты могут провести одну дополнительную ингаляцию препарата Фостер. Если через несколько минут симптомы сохраняются, следует провести вторую дополнительную ингаляцию препарата Фостер. 

Максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций препарата Фостер.

Пациентам, которым требуется частое применение ингаляций для снятия симптомов бронхиальной астмы, следует переоценить тяжесть бронхиальной астмы у таких пациентов и пересмотреть их базисную терапию.

Рекомендации по режиму дозирования для детей и подростков младше 18 лет

Отсутствует опыт применения препарата Фостер у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому до получения дополнительных клинических данных его не рекомендуется применять у пациентов младше 18 лет.

Состояние пациентов должно регулярно переоцениваться врачом, так как режим дозирования препарата Фостер поддерживается на оптимальном уровне и изменяется только по рекомендации врача. Доза должна титроваться до минимальной дозы, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль над симптомами бронхиальной астмы. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос в отношении постепенного уменьшения дозы препарата Фостер. В случае снижения дозы важным является регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попытаться перевести пациента на прием одного ингаляционного ГКС.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного применения препарата Фостер, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

ХОБЛ

Рекомендации по режиму дозирования у взрослых (18 лет и старше)

По две ингаляции 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата Фостер пациентами с почечной или печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Инструкция по применению ингалятора

Врач или другой медицинский работник должны обучить пациента правильно пользоваться ингалятором и периодически проверять технику проведения ингаляции. Правильное пользование дозированным ингалятором является обязательным условием для успешного лечения. Пациенту следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать имеющимся в ней рекомендациям. Перед первым использованием ингалятора или через 14 дней и более после перерыва в его использовании первую дозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Всегда, когда это возможно, пациенты должны проводить ингаляцию из ингалятора, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя).

Порядок проведения ингаляции

1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами.

2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и проверьте, что мундштук является чистым и не содержит инородных объектов.

3. Выдохните как можно медленнее и глубже.

4. Держите баллончик вертикально с его корпусом, направленным вверх, и охватите губами мундштук. Не захватывайте мундштук зубами. Сделайте долгий глубокий вдох через рот, в это же самое время произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем после начала вдоха.

5. После вдоха как можно дольше задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и произведите медленный выдох. Не производите выдох в ингалятор.

Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 секунд и затем повторите этапы с 3 по 5.

После использования плотно закройте мундштук защитным колпачком.

Внимание! Выполняя этапы 3 и 4, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на дозирующее устройство ингалятора.

Если аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить последовательность операций, начиная с этапа 3.

Пациентам со слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками. Следовательно, верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть – двумя большими пальцами.

После ингаляции необходимо прополоскать рот и глотку водой или почистить зубы (см. раздел «Особые указания»).

Очистка ингалятора

Пациентам следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению для получения инструкций по очистке ингалятора. Для регулярной очистки ингалятора пациенты должны снять защитный колпачок с мундштука и протереть внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой тканью. Они не должны использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Пациенты, которые испытывают затруднения в том, чтобы синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, могут пользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс® .

Лечащий врач, фармацевт или медицинская сестра должны проинструктировать таких пациентов, как надо правильно пользоваться и ухаживать за ингалятором и спейсерным устройством и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы гарантировать оптимальное поступление ингалируемого препарата в легкие. При использовании спейсерного устройства АэроЧамбер Плюс® оптимальная техника ингаляции достигается при проведении одного непрерывного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержки между нажатием на ингалятор и началом вдоха. 

www.preparatum.ru

ФОСТЕР (FOSTER) инструкция, отзывы, цена, описание

ФОСТЕР (FOSTER)

CHIESI FARMACEUTICI, S.p.A. (Италия)

АТХ: R03BX (Прочие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы)

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием

МКБ: J45 Астма

Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол, имеющие различные механизмы действия и проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.Беклометазона дипропионат - ингаляционный ГКС, в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и уменьшает частоту обострений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС.Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы. Добавление формотерола к беклометазону дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений заболевания.В ходе клинического исследования было показано, что влияние на ФВД фиксированной комбинации Фостер соответствует таковому комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает действие одного беклометазона дипропионата.

Показания

Фармакокинетические показатели для соответствующих лекарственных средств были сравнимы после назначения беклометазона дипропионата (БДП) и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата.Для беклометазона дипропионата ...

посмотреть полностью
Противопоказания
— детский возраст до 12 лет;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью: беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцит... посмотреть полностью
Дозировка
Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Фостера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечени... посмотреть полностью
Передозировка
Симптомы: при передозировке возникают типичные для бета2-адреномиметиков симптомы, обусловленные формотеролом, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение интервала... посмотреть полностью
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы бета-адренорецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.При совместном приеме Фостера и других бета-адр... посмотреть полностью
Побочное действие
Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побо... посмотреть полностью
При беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных об использовании Фостера во время беременности. В ходе исследований на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было.При беременности Фостер следует использовать только в тех случаях, когда поль... посмотреть полностью
Применение при нарушении функции печени
Нет данных о приеме Фостера пациентами с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушении функции почек
Нет данных о приеме Фостера пациентами с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ИБС, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной же... посмотреть полностью
Особые условия приема
c осторожностью применяется при беременности, c осторожностью применяется при кормлении грудью, противопоказан для детей, возможно применение пожилыми пациентами
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели для соответствующих лекарственных средств были сравнимы после назначения беклометазона дипропионата (БДП) и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата.Для беклометазона дипропионата ... посмотреть полностью
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения
Хранить препарат при температуре +2°-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности - 18 месяцев. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный1 дозабеклометазона дипропионат100 мкгформотерола фумарат6 мкг120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.180 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.

Не нашли нужно информации?Еще более полную инструкцию к препарату «фостер (foster)» можно найти здесь:

pro-tabletki.info /фостер (foster)

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо! / sitemap-index.xml

www.provizor-online.ru

ФОСТЕР (FOSTER) инструкция по применению, аналоги, цены, отзывы

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ИБС, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при выборе дозы Фостера.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTc (QTc >0.44 сек.). Прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc. Фостер может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. рискразвития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня глюкозы в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезияпрепаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 ч перед началом анестезии.

Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.

Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов.

Сохранение симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия.

Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленнымусилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, болями в животе, снижением веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензией, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция илибыстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона . При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером.

Преимущества ингаляционной терапии, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска.

Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала применения.

ruls.xyz

ФОСТЕР, FOSTER - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. (Италия)

аэрозоль д/ингаляций дозир. 100 мкг+6 мкг/1 доза: баллон 120 или 180 доз. Рег. №: ЛСР-000876/09

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием

Форма выпуска, состав и упаковка

120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.180 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Фостер»

Фармакологическое действие

Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол, имеющие различные механизмы действия и проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Беклометазона дипропионат - ингаляционный ГКС, в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и уменьшает частоту обострений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС.

Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы.

Добавление формотерола к беклометазону дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений заболевания.

В ходе клинического исследования было показано, что влияние на ФВД фиксированной комбинации Фостер соответствует таковому комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает действие одного беклометазона дипропионата.

Показания

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначение комбинированной терапии (ингаляционного ГКС и β2-адреномиметика длительного действия):

— пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контролируются ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками короткого действия;

— пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β2-адреномиметиков длительного действия.

Режим дозирования

Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Фостера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Фостере, следует назначить β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Для взрослых и подростков старше 12 лет: 1-2 ингаляции 2 раза/сут. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Фостера. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о приеме Фостера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Инструкция по применению ингалятора.

Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор и периодически проверять технику проведения ингаляции.

Перед первым использованием ингалятора или через 3 дня и более после перерыва в его использовании первую дозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами.

2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.

3. Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами, и полностью выдохните через нос.

4. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.

5. После вдоха как можно дольше задержите дыхание. Затем выньте мундштук изо рта и продолжайте нормально дышать.

Для получения второй дозы: держа ингалятор в вертикальном положении, ждут около 30 секунд и затем повторяют этапы с 3 по 5.

После использования плотно закрывают мундштук защитным колпачком.

Выполняя этапы 3 и 4, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Если газ частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить последовательность операций, начиная с этапа 3.

Пациентам со слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками. Следовательно, верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть — большими пальцами.

После ингаляции рекомендуется прополоскать рот водой.

Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Нет клинических данных относительно применения Фостера со спейсером; поэтому рекомендуемая дозировка препарата дается с учетом того, что используется ингалятор без спейсера со стандартным активатором.

Следует иметь в виду, что при использовании Фостера со спейсером может возникнуть необходимость в корректировке дозы.

Побочное действие

Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Побочные эффекты, связанные с применением беклометазона дипропионата и формотерола в качестве фиксированной комбинации (Фостер), представлены ниже.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто - осиплость голоса; менее часто - ринит, дисфония, кашель, легкое раздражение в горле, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто - сердцебиение, удлинение интервала QT, изменение ЭКГ.

Со стороны костно-мышечной системы: тремор, мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, увеличение количества тромбоцитов.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в губах, дисфагия, диспепсия, диарея.

Со стороны имунной системы: аллергический дерматит; увеличение С-реактивного белка.

Метаболический нарушения: гипокалиемия.

Инфекции: фарингиты, грипп, кандидозы слизистой оболочки полости рта, глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтериты, синуситы.

Среди наиболее частых побочных эффектов, связанных с приемом формотерола, описаны такие типичные для бета2-адреномиметиков, как гипокалиемия, головная боль, тремор, сердцебиение, кашель, мышечные судороги, удлинение QTc-интервала.

Побочные эффекты, характерные для беклометазона дипропионата: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение в горле.

Как и другие ингаляционные препараты, Фостер может вызывать парадоксальный бронхоспазм.

Другие побочные эффекты, характерные для формотерола: тромбоцитопения, ангионевротический отек, гипергликемия, увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных, нарушения сна, галлюцинации, утомляемость, беспокойство, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), тахикардия, тахиаритмия, желудочковая экстрасистолия, стенокардия, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обострение бронхиальной астмы, одышка, тошнота, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз, миалгия, нефрит, периферические отеки.

Системные эффекты ГКС (в т.ч. беклометазона дипропионата) возникают при назначении высоких доз на длительное время. Они включают: угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков, глаукома и катаракта.

Реакции повышенной чувствительности включают: зуд, кожную сыпь, эритему и отек глаз, лица, губ и горла.

Противопоказания

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, AV-блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ИБС, тахиаритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, удлиненный интервал QТс (прием формотерола может вызвать удлинение интервала QTc).

Беременность и лактация

Нет клинических данных об использовании Фостера во время беременности. В ходе исследований на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было.

При беременности Фостер следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется назначать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Нет данных о проникновении Фостера в грудное молоко женщин. Фостер может назначаться кормящим женщинам исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Нет данных о приеме Фостера пациентами с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Нет данных о приеме Фостера пациентами с почечной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Применение для детей

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Особые указания

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ИБС, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при выборе дозы Фостера.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTc (QTc >0.44 сек.). Прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc. Фостер может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. рискразвития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня глюкозы в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезияпрепаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 ч перед началом анестезии.

Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.

Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов.

Сохранение симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия.

Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленнымусилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, болями в животе, снижением веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензией, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция илибыстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером.

Преимущества ингаляционной терапии, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска.

Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала применения.

Передозировка

Симптомы: при передозировке возникают типичные для бета2-адреномиметиков симптомы, обусловленные формотеролом, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение интервала QTc, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Лечение: симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов при соблюдении осторожности, так как применение этих средств может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование уровня калия в плазме крови.

Ингаляция доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Рекомендуется проводить контроль уровня кортизола в плазме крови.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы бета-адренорецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

При совместном приеме Фостера и других бета-адренергических препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

Совместное назначение Фостера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными ГКС, диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить препарат при температуре +2°-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 18 месяцев. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы бета-адренорецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

При совместном приеме Фостера и других бета-адренергических препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

Совместное назначение Фостера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными ГКС, диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

www.rusmedserv.com

Фостер инструкция по применению, лечение, отзывы, показания, противопоказания

ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата

ФОСТЕР

Регистрационный номер:

Торговое название: Фостер

Международное непатентованное или группировочное название: Формотерол Беклометазон

Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный.

Состав 1 доза препарата содержит: Активные вещества: формотерола фумарат 0,006 мг беклометазона дипропионат  0,100 мг Вспомогательные вещества: Этанол, хлористоводородная кислота, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан).

Описание Бесцветный или слабо-желтый, прозрачный раствор в алюминиевом баллончике. Клапан и баллончик должны быть свободны от видимой коррозии.

Фармакотерапевтическая группа Бронходилатирующее средство - (глюкокортикостероид местный + β2-адреномиметик селективный).

Код АТХ: R03AK07

Фармакологические свойства Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол, имеющие различные механизмы действия и проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Беклометазона дипропионат - ингаляционный глюкортикостероид (ГКС), в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и уменьшает частоту обострений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС. Формотерол - селективный агонист бета2-адренергических рецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы. Добавление формотерола к беклометазону дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений заболевания. В ходе клинического исследования было показано, что влияние на ФВД фиксированной комбинации Фостер соответствует таковому комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает действие одного беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика Фармакокинетические показатели для соответствующих ЛС были сравнимы после назначения беклометазона дипропионата (БДП) и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата. Для беклометазона дипропионата при введении в составе комбинированного препарата AUC для его активного метаболита беклометазон-17-монопропионата и величина максимальной концентрации в плазме (Сmax) несколько ниже, а всасывание происходит быстрее, чем у монопрепарата беклометазона дипропионата. Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Сmax в плазме совпадала с таковой для монопрепарата, а системное действие было несколько выше, чем у монопрепарата. Не получено данных относительно фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между БДП и формотеролом:

Беклометазон дипропионат БДП под действием эстеразы превращается в активный метаболит беклометазон-17-монопропионат (В-17 MP). Ингалируемый БДП быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивная конверсия БДП в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионата (В-17 MP). Системная биодоступность (В-17 MP) обеспечивается на 36% за счет легких, а также за счет всасывания органами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) проглоченной части ингаляционной дозы. Биодоступность проглоченного БДП ничтожно мала, однако, предсистемная конверсия БДП в В-17 MP приводит к тому, что 41% БДП усваивается организмом в виде В-17 MP. Наблюдается практически линейное увеличение системного действия при увеличении ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет около 2% и 62% от номинальной дозы по отношению к неизмененному БДП у и В-17 MP, соответственно. Связь с белками плазмы достаточно высокая. Метаболизм БДП характеризуется очень высоким показателем клиренса из большого круга кровообращения за счет действия эстеразы, присутствующей в большинстве тканей. Основной продукт метаболизма БДП - активный метаболит В-17 MP. Менее активными метаболитами являются беклометазон 21 монопропионат (В-21 MP) и беклометазон (ВОН), которые также образуются в результате метаболизма, но их роль в системном воздействии БДП очень незначительна. Экскреция Основная часть БДП выводится с каловыми массами в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция БДП и его метаболитов незначительна. Период полувыведения (Т1/2) БДП и В-17 MP составляет 0,5 и 2, 7 часа, соответственно. Специальная популяция Печеночная недостаточность не приводит к изменению фармакокинетических свойств и профиля безопасности БДП в связи с тем, что последний подвергается быстрому метаболизму до полярных метаболитов В-21 MP, ВОН и В-17 MP под действием энзимов, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, плазме крови, легких и печени. Фармакокинетические свойства БДП у пациентов, страдающих почечной недостаточностью, не изучались. Принимая во внимание, что как БДП, так и его метаболиты с мочой практически не выделяются, нет оснований предполагать усиление системного действия препарата на организм пациентов, страдающих почечной недостаточностью.

Формотерол Всасывание и распределение Ингалируемый формотерол абсорбируется в легких и ЖКТ. Часть ингаляционной дозы, которая проглатывается, зависит от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции. Так при использовании мультидозового дозированного ингалятора она может составлять до 90%. Поэтому проглоченную фракцию необходимо учитывать при ингаляционном способе введения препарата. Не менее 65% пероральной дозы формотерола всасывается через ЖКТ, при этом 70% этого объема подвергается пресистемному метаболизму. Максимальная концентрация неизмененного формотерола в плазме крови наблюдается в течение 0,5-. 1 часа после перорального применения. Связь с белками плазмы у формотерола составляет 61-64%, при этом аффинность к альбумину - 34%. В диапазоне терапевтических доз насыщения аффиности не наблюдается. При перроральном приеме Т1/2 составляет 2-3 часа. При ингаляции 12-96 мкг формотерола фумарата всасывание формотерола носит линейный характер. Метаболизм Метаболизм формотерола осуществляется, в частности, за счет прямой конъюгации фенолгидроксильной группы. Конъюгаты глюкуроновой кислоты не активны. Второй значимый путь метаболизма формотерола - О-диметелирование посредством конъюгации на уровне фенол-2-гидроксильной группы. Цитохром Р450 ферментов CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 участвует в О-деметелировании формотерола. Есть основания предполагать, что метаболизм формотерола осуществляется, главным образом, в печени. Формотерол не ингибирует CYP450 ферменты в терапевтически значимых концентрациях. Экскреция Суммарная почечная экскреция формотерола после ингаляции однократной дозы через Дозированный порошковый ингалятор увеличивается линейно в диапазоне доз 12-96 мкг. Показатели экскреции неизмененного и общего формотерола, в среднем, составляют 8 и 25%, соответственно. На основании измерений плазменных концентраций формотерола после его однократной ингаляции в дозе 120 мкг у 12 здоровых добровольцев был определен Т1/2, который составил 10 часов. Соотношение (R,R)- и (S,S)-энантиомеров неизмененного препарата при ренальной экскреции составляет соответственно, 40 и 60%. Относительное соотношение этих 2 показателей не изменяется в диапазоне исследуемых дозировок; нет свидетельств аккумуляции одного энантиомера относительно другого после приема, повторной дозы. У здоровых добровольцев после перорального приема (40-80 мкг) 6-10% дозы было обнаружено в моче в виде неизмененного препарата; 8 % дозы присутствовало в виде глюкуронидов. Всего 67% от пероральной дозы формотерола выводится почками (преимущественно в виде метаболитов), остальная часть дозы - через кишечник. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.

Показания Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначение комбинированной терапии (ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия): Пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контролируются ингаляционными глюкокортикостероидами и β2-адреномиметиками короткого действия; Пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и β2-адреномиметиков длительного действия.

Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью Беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопа-тический гипертрофический субаортальный стеноз, атриовентрикулярная блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, деком-пенсированная хроническая сердечная недостаточность, удлиненный интервал Q-Tc(прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала)).

Беременность и лактация Нет клинических данных об использовании Фостера во время беременности. В ходе исследований на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выялено не было. Во время беременности Фостер следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется назначать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы. Нет данных о проникновении Фостера в грудное молоко женщин. Фостер может назначаться кормящим женщинам исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Фостера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Фостере, следует назначить β2- адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах. Для взрослых и подростков старше 12 лет: 1-2 ингаляции два раза в день. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Фостера. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами. Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Фостера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Инструкция по применению ингалятора. Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор и периодически проверять технику проведения ингаляции. Перед первым использованием ингалятора или через 3 дня и более после перерыва в его использовании первую дозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

  • Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.
  • Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.
  • Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами, и полностью выдохните через нос.
  • Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.
  • После вдоха как можно дольше задержите дыхание. Затем выньте мундштук изо рта и продолжайте нормально дышать.
  • Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, ждут около 30 секунд и затем повторяют этапы с 3 по 5. После использования плотно закрывают мундштук защитным колпачком. Внимание! Выполняя этапы 3 и 4, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Если газ частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить последовательность операций, начиная с этапа 3. Пациентам со слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками. Следовательно, верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть - большими пальцами. После ингаляции рекомендуется прополоскать рот водой. Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения. Нет клинических данных относительно применения Фостера со спейсером; поэтому рекомендуемая дозировка препарата дается с учетом того, что используется ингалятор без спейсера со стандартным активатором. Следует иметь в виду, что при использовании Фостера со спейсером может возникнуть необходимость в корректировке дозы.

    Побочное действие Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты. Побочные эффекты, связанные с применением беклометазона дипропионата и формотерола в качестве фиксированной комбинации (Фостер), представлены ниже.

    Частые(> 1/100,<1/10) Центральная нервная система: Головная боль Инфекции Дыхательные пути: Фарингиты осиплость голоса Менее частые(>1/1000,<1/100) Сердечно-сосудистая система: Сердцебиение, удлинение интервала QT, изменения электрокардиограммы Кожные покровыСкелетно-мышечная системаИнфекции Гиперемия, приливы Тремор, мышечные судорогигрипп, кандидозы слизистой оболочки полости рта, глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтериты, синуситы Иммунная система Аллергический дерматит;Увеличение С-реактивного белка Система крови Гранулоцитопения, увеличение количества тромбоцитов Дыхательная система Ринит, дисфония, кашель, легкое раздражение в горле, бронхоспазм Желудочнокишечный тракт Сухость во рту, чувство жжения в губах, дисфагия, диспепсия, диарея Метаболические нарушения Гипокалиемия

    Среди наиболее частых побочных эффектов, связанных с приемом формотерола, описаны такие типичные для бета2-адреномиметиков, как: гипокалиемия, головная боль, тремор, сердцебиение, кашель, мышечные судороги, удлинение QTc-интервала. Побочные эффекты, характерные для беклометазона дипропионата: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение в горле. Как и другие ингаляционные препараты, Фостер может вызывать парадоксальный бронхоспазм. Другие побочные эффекты, характерные для формотерола: тромбоци-топения, ангионевротический отек, гипергликемия, увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных, нарушения сна, галлюцинации, утомляемость, беспокойство, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), тахикардия, тахиаритмия, желудочковая экстрасистолия, стенокардия (ишемическая болезнь сердца), фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обострение бронхиальной астмы, одышка, тошнота, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз, миалгия, нефрит, периферические отеки. Системные эффекты глюкокортикостероидов (в т.ч. беклометазона дипропионата) возникают при назначении высоких доз на длительное время. Они включают: угнетение функции надпочечниов, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков, глаукома и катаракта. Реакции гиперчувствительности включают: зуд, кожную сыпь, эритему и отек глаз, лица, губ и горла.

    Передозировка При передозировке возникают типичные для р2-адреномиметиков симптомы, обусловленные формотеролом, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение QTc-интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия. При появлении симптомов передозировки показано симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов при соблюдении осторожности, так как применение этих средств может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование уровня калия в плазме крови. Ингаляция доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Рекомендуется проводить контроль уровня кортизола в плазме крови. При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. При совместном приеме Фостера и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. Совместное назначение Фостера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять QTc - интервал и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам. Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов. В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

    Особые указания Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при выборе дозы Фостера. Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc -интервалом (QTc >0,44 сек.). Прием формотерола может вызывать удлинение QTc - интервала. Фостер может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня сахара в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезия препаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 часов перед началом анестезии. Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача. Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов. Сохранение симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия. Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля. При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, болями в животе, снижением веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензией, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания. и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером. Преимущества ингаляционной терапии беклометазоном, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала применения.

    Форма выпуска Аэрозоль для ингаляций дозированный 100+6 мкг/доза. Алюминиевый баллончик с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата. По 1 баллончику с ингалятором и инструкцией помещают в картонную пачку.

    Срок годности 18 месяцев. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

    Условия хранения При температуре + 2-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек По рецепту.

    Производитель Chiesi Farmacetutici S.p.A. Via Palermo 26/A Parma, Italy. Кьези Фармацевтичи С.П.А., 26/A, ВИА ПАЛЕРМО, ПАРМА, Италия

    Представительство в России: ООО «Кьези Фармасьютикалс» 101509, г. Москва, ул. Усиевича, д.20, стр.1

    Приведённая выше информация по применению препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Полную официальную информацию о применении препарата, показаниях к применению на территории РФ читайте в инструкции по применению, находящейся в упаковке. Портал Academ-Clinic.RU не несёт ответственности за последствия, вызванные приёмом лекарственного средства без назначения врача. Не занимайтесь самолечением, не меняйте схему приёма, назначенную лечащим врачом!

    Пожалуйста, оцените статью, помогите сделать сайт лучше

    www.academ-clinic.ru

    Ингалятор фостер - видео инструкция по применению фостера

    Эффективность лекарства складывается из активности действующего вещества и его способности достичь точки приложения (бронхов - в случае бронхиальной астмы). Очевидно, что лекарства одного класса, имеющие различные химические формулы, могут отличаться друг от друга по эффективности и безопасности. А различные ингаляционные устройства (дозированные аэрозольные ингаляторы, порошковые ингаляторы, небулайзеры) обеспечивают неодинаковый процент проникновения лекарства в легкие. Но возможно ли, чтобы лекарство содержало такое же активное начало, применялся бы тот же тип ингаляционного устройства, а эффективность и безопасность были бы лучше?

    Как ни удивительно прозвучит утвердительный ответ, но такое возможно. В аэрозольном ингаляторе действующее вещество находится в виде раствора или суспензии в специальном носителе (пропелленте). Изменяя характеристики пропеллента и конструкцию ингалятора, можно добиться, чтобы образовывался аэрозоль из частиц заданных размеров - именно в этом состоит суть технологии Модулит, предложенной итальянской фармацевтической компанией Кьези.

    Известно, что частицы размером более 10 микрон осаждаются в ротоглотке, от 5 до 10 мкм - в глотке, гортани и трахее, меньше 5 мкм - в нижних дыхательных путях, а частицы мельче 0,5 мкм остаются взвешенными в воздухе и выдыхаются. Таким образом, изменяя размер частиц аэрозоля, мы можем направить препарат преимущественно в ту или иную зону дыхательных путей.

    Технология Модулит была применена для создания нескольких ингаляционных препаратов, и в том числе - первой комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, выпущенной в виде дозированного аэрозольного ингалятора. Этот ингалятор получил название фостер.

    Принцип действия ингалятора Фостер

    Активные вещества в фостере находятся в виде очень мелких (около 1,5 микрон) и равных по объему частиц, что способствует равномерному распределению обоих компонентов лекарства во всех отделах бронхиального дерева.

    С формальной точки зрения, ингалятор фостер представляет собой современный комбинированный препарат, рекомендованный международными руководствами для лечения тяжелой и среднетяжелой бронхиальной астмы у взрослых. Но является ли фостер просто хорошим ингалятором в ряду других хороших ингаляторов, или он имеет уникальные характеристики?

    Для объективного сравнения эффективности препаратов необходимо определить их дозы, обладающие одинаковой силой действия. В 2009 году в международном фармакологическом журнале были представлены результаты сравнения ингалятора фостер (в одной номинальной дозе 100 мкг беклометазона и 6 мкг формотерола) и аэрозольного ингалятора, где в качестве пропеллента используется фреон (в одной номинальной дозе 250 мкг беклометазона).

    фостерПри нажатии на баллончик фостера выпущенная доза беклометазона составила 83 мкг, а при использовании фреонового ингалятора - 214 мкг. При этом частиц беклометазона с диаметром меньше 4,7 микрон в случае фостера было 36 мкг, а у фреонового ингалятора - 45 мкг. То есть реально из фостера в бронхи из номинальной дозы 100 мкг может попасть 36 мкг беклометазона, а из 250 мкг фреонового ингалятора - 45 мкг. Это на практике означает равную эффективность 100 мкг беклометазона в фостере и 250 мкг во фреоновом ингаляторе.

    Эти лабораторные данные были подтверждены в клинических исследованиях, где было показано, что одинакового контроля симптомов бронхиальной астмы удается добиться при приеме меньшей дозы беклометазона из ингалятора, сделанного по технологии Модулит, чем из фреонового ингалятора.

    Кроме того, было доказано, что ингалятор фостер в суточной дозе 400/24 мкг равен по эффективности будесониду/формотеролу (симбикорту) в дозе 800/24 мкг и флутиказону/салметеролу (серетиду) в дозе 500/100 мкг. Эти факты позволяют утверждать, что 1 мкг беклометазона в фостере обладает большей эффективностью, чем 1 мкг других ингаляционных глюкокортикостероидов.

    С другой стороны, закономерно возникает вопрос: если беклометазон в фостере обладает максимальной эффективностью, то не будут ли и нежелательные эффекты у него выражены сильнее? Но прежде сделаем небольшое отступление.

    Побочные эффекты ингалятора Фостер

    Многолетним опытом доказано, что побочные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов, как правило, ограничиваются местными реакциями в виде молочницы во рту и охриплости голоса. Так как лишь незначительная часть препарата, всасываясь в легких и кишечнике, попадает в кровь, то значимого влияния на весь организм (такой эффект называют системным) в обычных дозах ингаляционные гормоны не оказывают. Однако дотошные ученые всё же изучают их системные эффекты, в том числе влияние на синтез надпочечниками собственного стероидного гормона - кортизола.

    Продукция надпочечниками кортизола может снизиться, если в организм извне поступил другой глюкокортикостероид, и тем сильнее, чем больше этого гормона всосалось в кровь. В клиническом исследовании было показано, что после ингаляции 400 мкг беклометазона из фостера и 1000 мкг из фреонового ингалятора у пациентов обеих групп беклометазон в крови определялся лишь в течение 45 минут после ингаляции, причем его максимальная концентрация в крови существенно не различалась между группами.

    фостер от астмыБолее того, суммарное содержание в крови активного вещества, в которое превращается в организме беклометазона дипропионат, оказалось значимо меньше при использовании фостера. Этот факт отражает адресную доставку фостера в нижние дыхательные пути и меньшее его оседание в других, "неполезных" местах.

    Концентрация беклометазона в крови определяет теоретическую возможность системных нежелательных действий, а напрямую их риск оценивается по подавлению продукции надпочечниками кортизола. Применение фостера меньше угнетало функцию надпочечников на протяжении суток, чем применение беклометазона в составе фреонового ингалятора. Таким образом, наши опасения о возрастании риска нежелательных явлений параллельно с ростом эффективности беклометазона в составе фостера оказались напрасными. И даже наоборот: большая эффективность фостера сопровождается менее выраженными нежелательными явлениями. При этом эффективность, безопасность и дозы формотерола - второго компонента фостера - не отличаются от других препаратов формотерола.

    Даже в составе уже снятого с производства фреонового ингалятора беклометазон в течение многих лет был одним из основных средств для лечения бронхиальной астмы. Теперь же благодаря изменению характеристик пропеллента и особенностям аэрозольного ингалятора произошло новое рождение беклометазона в препарате фостер.

    С фостером для поддержания контроля бронхиальной астмы врач может назначить дозу беклометазона, которая в 2,5 раза меньше, чем раньше, и меньше, чем доза гормонов в других комбинированных ингаляторах. Это позволяет сделать терапию более эффективной и безопасной.

    © Ольга Бродская

    Как пользоваться Фостером - инструкция по применению

    allast.ru

    инструкция по применению препарата, аннотация

    Препарат: ФОСТЕР (FOSTER)Активное вещество: beclometasone, formoterolКод АТХ: R03BXКФГ: Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действиемКоды МКБ-10 (показания): J45Рег. номер: ЛСР-000876/09Дата регистрации: 09.02.09Владелец рег. удост.: CHIESI FARMACEUTICI (Италия)

    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

    Аэрозоль для ингаляций дозированный1 доза
    беклометазона дипропионат100 мкг
    формотерола фумарат6 мкг

    120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.180 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2010 г.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол, имеющие различные механизмы действия и проявляющие аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

    Беклометазона дипропионат - ингаляционный ГКС, в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и уменьшает частоту обострений заболевания, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС.

    Формотерол - селективный агонист β2-адренорецепторов, вызывающий расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции разовой дозы.

    Добавление формотерола к беклометазону дипропионату уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) и уменьшает частоту обострений заболевания.

    В ходе клинического исследования было показано, что влияние на ФВД фиксированной комбинации Фостер соответствует таковому комбинации монопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает действие одного беклометазона дипропионата.

     

    ФАРМАКОКИНЕТИКА

    Фармакокинетические показатели для соответствующих лекарственных средств были сравнимы после назначения беклометазона дипропионата (БДП) и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата.

    Для беклометазона дипропионата при введении в составе комбинированного препарата AUC для его активного метаболита беклометазон-17-монопропионата и величина Cmax в плазме несколько ниже, а всасывание происходит быстрее, чем у монопрепарата беклометазона дипропионата.

    Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата Cmax в плазме совпадала с таковой для монопрепарата, а системное действие было несколько выше, чем у монопрепарата.

    Не получено данных относительно фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между БДП и формотеролом: БДП под действием эстеразы превращается в активный метаболит беклометазон-17-монопропионат (В-17 MP).

    Ингалируемый БДП быстро абсорбируется легкими; его абсорбции предшествует интенсивная конверсия БДП в его активный метаболит беклометазон-17-монопропионата (В-17 MP). Системная биодостуность (В-17 MP) обеспечивается на 36% за счет легких, а также за счет всасывания органами ЖКТ проглоченной части ингаляционной дозы. Биодоступность проглоченного БДП ничтожно мала, однако, предсистемная конверсия БДП в В-17 MP приводит к тому, что 41% БДП усваивается организмом в виде В-17 MP. Наблюдается практически линейное увеличение системного действия при увеличении ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет около 2% и 62% от номинальной дозы по отношению к неизмененному БДП у и В-17 MP, соответственно.

    Связывание с белками плазмы достаточно высокое.

    Метаболизм

    БДП характеризуется очень высоким показателем клиренса из большого круга кровообращения за счет действия эстеразы, присутствующей в большинстве тканей. Основной продукт метаболизма БДП - активный метаболит В-17 MP. Менее активными метаболитами являются беклометазон 21 монопропионат (В-21 MP) и беклометазон (ВОН), которые также образуются в результате метаболизма, но их роль в системном воздействии БДП очень незначительна.

    Выведение

    Основная часть БДП выводится с каловыми массами в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция БДП и его метаболитов незначительна. T1/2 БДП и В-17 MP составляет 0.5 и 2.7 ч, соответственно.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Печеночная недостаточность не приводит к изменению фармакокинетических свойств и профиля безопасности БДП в связи с тем, что последний подвергается быстрому метаболизму до полярных метаболитов В-21 MP, ВОН и В-17 MP под действием энзимов, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, плазме крови, легких и печени.

    Фармакокинетические свойства БДП у пациентов, страдающих почечной недостаточностью, не изучались. Принимая во внимание, что как БДП, так и его метаболиты с мочой практически не выделяются, нет оснований предполагать усиление системного действия препарата на организм пациентов, страдающих почечной недостаточностью.

    Формотерол

    Всасывание и распределение

    Ингалируемый формотерол абсорбируется в легких и ЖКТ. Часть ингаляционной дозы, которая проглатывается, зависит от типа ингаляционного устройства. и техники ингаляции. Так при использовании мультидозового дозированного ингалятора она может составлять до 90%. Поэтому проглоченную фракцию необходимо учитывать при ингаляционном способе введения препарата.

    Не менее 65% пероральной дозы фрмотерола всасывается через ЖКТ, при этом 70% этого объема подвергается пресистемному метаболизму. Cmax неизмененного формотерола в плазме крови наблюдается в течение 0.5-1 ч после перорального применения. Связь с белками плазмы у формотерола составляет 61-64%, при этом аффинность к альбумину - 34%. В диапазоне терапевтических доз насыщения аффиности не наблюдается. При перроральном приеме T1/2 составляет 2-3 ч. При ингаляции 12-96 мкг формотерола фумарата всасывание формотерола носит линейный характер.

    Метаболизм

    Метаболизм формотерола осуществляется, в частности, за счет прямой конъюгации фенолгидроксильной группы.

    Конъюгаты глюкуроновой кислоты не активны. Второй значимый путь метаболизма формотерола - О- диметелирование посредством конъюгации на уровне фенол-2-гидроксильной группы. Цитохром Р450 ферментов CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 участвует в О-деметелировании формотерола. Есть основания предполагать, что метаболизм формотерола осуществляется, главным образом, в печени. Формотерол не ингибирует CYP450 ферменты в терапевтически значимых концентрациях.

    Выведение

    Суммарная почечная экскреция формотерола после ингаляции однократной дозы через дозированный порошковый ингалятор увеличивается линейно в диапазоне доз 12-96 мкг. Показатели экскреции неизмененного и общего формотерола, в среднем, составляют 8% и 25%, соответственно. На основании измерений плазменных концентраций формотерола после его однократной ингаляции в дозе 120 мкг у 12 здоровых добровольцев был определен T1/2, который составил 10 ч. Соотношение (R,R)- и (S,S)-энантиомеров неизмененного препарата при ренальной экскреции составляет соответственно, 40% и 60%. Относительное соотношение этих 2 показателей не изменяется в диапазоне исследуемых дозировок; нет свидетельств аккумуляции одного энантиомера относительно другого после приема, повторной дозы.

    У здоровых добровольцев после перорального приема (40-80 мкг) 6-10% дозы было обнаружено в моче в виде неизмененного препарата; 8% дозы присутствовало в виде глюкуронидов.

    Всего 67% от пероральной дозы формотерола выводится почками (преимущественно в виде метаболитов), остальная часть дозы - через кишечник. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.

     

    ПОКАЗАНИЯ

    Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающей назначение комбинированной терапии (ингаляционного ГКС и β2-адреномиметика длительного действия):

    — пациенты, симптомы заболевания, которых недостаточно контролируются ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками короткого действия;

    — пациенты, получающие эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β2-адреномиметиков длительного действия.

     

    РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

    Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Фостера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Фостере, следует назначить β2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

    Для взрослых и подростков старше 12 лет: 1-2 ингаляции 2 раза/сут. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Фостера. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.

    Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

    Нет данных о приеме Фостера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

    Инструкция по применению ингалятора.

    Больного необходимо научить правильно использовать ингалятор и периодически проверять технику проведения ингаляции.

    Перед первым использованием ингалятора или через 3 дня и более после перерыва в его использовании первую дозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

    1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами.

    2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.

    3. Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами, и полностью выдохните через нос.

    4. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем.

    5. После вдоха как можно дольше задержите дыхание. Затем выньте мундштук изо рта и продолжайте нормально дышать.

    Для получения второй дозы: держа ингалятор в вертикальном положении, ждут около 30 секунд и затем повторяют этапы с 3 по 5.

    После использования плотно закрывают мундштук защитным колпачком.

    Выполняя этапы 3 и 4, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

    Если газ частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить последовательность операций, начиная с этапа 3.

    Пациентам со слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками. Следовательно, верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть — большими пальцами.

    После ингаляции рекомендуется прополоскать рот водой.

    Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

    Нет клинических данных относительно применения Фостера со спейсером; поэтому рекомендуемая дозировка препарата дается с учетом того, что используется ингалятор без спейсера со стандартным активатором.

    Следует иметь в виду, что при использовании Фостера со спейсером может возникнуть необходимость в корректировке дозы.

     

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Фостер содержит беклометазон дипропионат и формотерол фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

    Побочные эффекты, связанные с применением беклометазона дипропионата и формотерола в качестве фиксированной комбинации (Фостер), представлены ниже.

    Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

    Со стороны дыхательной системы: часто - осиплость голоса; менее часто - ринит, дисфония, кашель, легкое раздражение в горле, бронхоспазм.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто - сердцебиение, удлинение интервала QT, изменение ЭКГ.

    Со стороны костно-мышечной системы: тремор, мышечные судороги.

    Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, увеличение количества тромбоцитов.

    Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в губах, дисфагия, диспепсия, диарея.

    Со стороны имунной системы: аллергический дерматит; увеличение С-реактивного белка.

    Метаболический нарушения: гипокалиемия.

    Инфекции: фарингиты, грипп, кандидозы слизистой оболочки полости рта, глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтериты, синуситы.

    Среди наиболее частых побочных эффектов, связанных с приемом формотерола, описаны такие типичные для бета2-адреномиметиков, как гипокалиемия, головная боль, тремор, сердцебиение, кашель, мышечные судороги, удлинение QTc-интервала.

    Побочные эффекты, характерные для беклометазона дипропионата: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение в горле.

    Как и другие ингаляционные препараты, Фостер может вызывать парадоксальный бронхоспазм.

    Другие побочные эффекты, характерные для формотерола: тромбоцитопения, ангионевротический отек, гипергликемия, увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных, нарушения сна, галлюцинации, утомляемость, беспокойство, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), тахикардия, тахиаритмия, желудочковая экстрасистолия, стенокардия, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обострение бронхиальной астмы, одышка, тошнота, зуд, кожная сыпь, крапивница, гипергидроз, миалгия, нефрит, периферические отеки.

    Системные эффекты ГКС (в т.ч. беклометазона дипропионата) возникают при назначении высоких доз на длительное время. Они включают: угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков, глаукома и катаракта.

    Реакции повышенной чувствительности включают: зуд, кожную сыпь, эритему и отек глаз, лица, губ и горла.

     

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    — детский возраст до 12 лет;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью: беременность, период лактации, туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, AV-блокада III степени, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, ИБС, тахиаритмия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, удлиненный интервал QТс (прием формотерола может вызвать удлинение интервала QTc).

     

    БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

    Нет клинических данных об использовании Фостера во время беременности. В ходе исследований на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было.

    При беременности Фостер следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется назначать минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы.

    Нет данных о проникновении Фостера в грудное молоко женщин. Фостер может назначаться кормящим женщинам исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

     

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как ИБС, инфаркт миокарда, обострение течения артериальной гипертензии, нарушения сердечного ритма, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при выборе дозы Фостера.

    Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QTc (QTc >0.44 сек.). Прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc. Фостер может использоваться у пациентов с тахиаритмией только при соблюдении особых мер предосторожности, таких как мониторинг ЭКГ.

    Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. рискразвития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

    Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению уровня глюкозы в крови. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом. Если планируется анестезияпрепаратами галогенированных углеводородов, необходимо предупредить пациента не использовать Фостер в течение 12 ч перед началом анестезии.

    Как и при назначении других ГКС, следует пересмотреть необходимость применения и дозу Фостера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

    Из-за опасности развития обострения лечение Фостером нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.

    Когда пациенты уже проходят данный курс лечения (ингаляционные или пероральные ГКС), его необходимо продолжить без каких-либо изменений, даже если наблюдается улучшение симптомов.

    Сохранение симптомов бронхиальной астмы или необходимость увеличения дозы Фостера может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы и необходимости пересмотра лечения. Для купирования острых приступов бронхоспазма пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе бета2-адреномиметики короткого действия.

    Лечение Фостером не следует назначать в период обострения бронхиальной астмы.

    Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленнымусилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию Фостером, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

    Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность развития таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечит поддержание эффективного контроля.

    При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Адреналовый криз проявляется анорексией, болями в животе, снижением веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, гипотензией, гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция илибыстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

    Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Фостером.

    Преимущества ингаляционной терапии, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска.

    Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

    Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

    Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры, не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. Использовать в течение 3 месяцев с начала применения.

     

    ПЕРЕДОЗИРОВКА

    Симптомы: при передозировке возникают типичные для бета2-адреномиметиков симптомы, обусловленные формотеролом, такие как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, сильное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, удлинение интервала QTc, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

    Лечение: симптоматическое лечение. В тяжелых случаях госпитализация. Может быть рассмотрено использование кардиоселективных бета-адреноблокаторов при соблюдении осторожности, так как применение этих средств может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование уровня калия в плазме крови.

    Ингаляция доз беклометазона дипропионата выше рекомендуемых может вызвать временное угнетение функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Рекомендуется проводить контроль уровня кортизола в плазме крови.

    При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

     

    ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

    Блокаторы бета-адренорецепторов могут ослаблять действие формотерола. Фостер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

    При совместном приеме Фостера и других бета-адренергических препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

    Совместное назначение Фостера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

    Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

    Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.

    Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.

    В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными ГКС, диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

    Из-за содержания небольшого количества этанола возможно проявление взаимодействия у пациентов с повышенной чувствительностью, принимающих дисульфирам или метронидазол.

     

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

    Препарат отпускается по рецепту.

    УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

    Хранить препарат при температуре +2°-8°С, в защищенном от солнца месте, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности - 18 месяцев. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

    docvita.ru


    Смотрите также